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FDA 510(k)

単回使用デジタルフレキシブル尿管鏡（GY-UR9.3）；単回使用デジタルフレキシブル尿管鏡（GY-UR8.4）；単回使用デジタルフレキシブル尿管鏡（GY-UR7.5）；内視鏡カメラシステム（GY-AIO-121）

K番号: K252468 · 2025-12-16

申請者Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2025-12-16
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K252468. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121)?

Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K252468.

When did Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121) receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K252468.

Who is the listed applicant for Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121)?

FDA 510(k)レコードでは、Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121)?

The FDA product code for Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR9.3); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR8.4); Single-use Digital Flexible Ureteroscope (GY-UR7.5); Endoscope camera system (GY-AIO-121) is FGB.

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申請者としてZhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

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K254294単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）

関連機器（コード：FGB）

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公式ソース

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