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FDA 510(k)

HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）

K番号: K260984 · 2026-08-18

申請者Axora Medical, Inc.
決定日2026-08-18
製品コードHIH
諮問委員会OB
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAxora Medical, Inc.です。それは2026-08-18にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K260984のもとで認可されました。この装置は製品コードHIHに分類されています。それはOB諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)?

HERizon RD5 Resecting Device（5FR1PK）；HERizon RD5 Resecting Device - 5パック（5FR5PK）は、2026年8月18日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はAxora Medical, Inc.です。510(k)番号はK260984です。

When did HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK) receive FDA 510(k) clearance?

HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）は、2026年8月18日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260984です。

Who is the listed applicant for HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)?

The FDA 510(k) record lists Axora Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)?

The FDA product code for HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK) is HIH.

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公式ソース

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