免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

手動組織除去装置

K番号: K254050 · 2026-05-15

申請者Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-05-15
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Manual Tissue Removal Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15 under 510(k) number K254050. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Manual Tissue Removal Device?

Manual Tissue Removal Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15. The listed applicant is Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254050.

When did Manual Tissue Removal Device receive FDA 510(k) clearance?

Manual Tissue Removal Device received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15, under 510(k) number K254050.

Who is the listed applicant for Manual Tissue Removal Device?

The FDA 510(k) record lists Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Manual Tissue Removal Device?

The FDA product code for Manual Tissue Removal Device is HIH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231260HTx ドイチュースコープ システム

関連機器（コード：HIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254251InnovexView（GC146-17、GC150-20、GC155-23）Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑