パルスシックス・イメージング
K番号: K254180 · 2026-07-24
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決定日2026-07-24
製品コードOWN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定大幅同等
医療機器の概要
PerfusiX-Imagingは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はLIMIS Development B.V.です。2026年7月24日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K254180）。この装置は製品コードOWNに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the PerfusiX-Imaging?
PerfusiX-Imagingは、2026年7月24日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はLIMIS Development B.V.です。510(k)番号はK254180です。
When did PerfusiX-Imaging receive FDA 510(k) clearance?
PerfusiX-Imagingは、2026年7月24日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK254180です。
Who is the listed applicant for PerfusiX-Imaging?
FDA 510(k)レコードでは、LIMIS Development B.V.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for PerfusiX-Imaging?
PerfusiX-ImagingのFDA製品コードはOWNです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OWN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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