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FDA 510(k)

MEDRON 腔内拡張器 - 6F x 22cm HDPE 拡張器、MEDRON 腔内拡張器 - 15.5F - 17.5F HDPE 拡張器

K番号: K192283 · 2020-05-06

申請者Medron, LLC
決定日2020-05-06
製品コードDRE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medron, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-06 under 510(k) number K192283. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator?

MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-06. The listed applicant is Medron, LLC. The 510(k) number is K192283.

When did MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator receive FDA 510(k) clearance?

MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator received FDA 510(k) clearance on 2020-05-06, under 510(k) number K192283.

Who is the listed applicant for MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator?

The FDA 510(k) record lists Medron, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator?

The FDA product code for MEDRON Vessel Dilator - 6F x 22cm HDPE Dilator, MEDRON Vessel Dilator - 15.5F - 17.5F HDPE Dilator is DRE.

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公式ソース

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