この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 I Do [医療機器名]の医療機器規制文 FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのまま維持します。 [医療機器名]の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下に位置付けられています。この製品は、510(k)通知に基づいて市場に導入されています。PMA（プレマーケティング評価）が必要な製品ではありません。臨床試験情報（NCT）およびPubMed ID（PMID）も提供されています。 詳細については、以下のURLを参照してください：[URL] 当社の医療機器規制ポリシーは「medical-regulatory-v1」です。
K番号: K192294 · 2020-07-31
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決定日2020-07-31
製品コードDZE
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
I Do is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I DO Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31 under 510(k) number K192294. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the I Do?
I Do is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31. The listed applicant is I DO Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K192294.
When did I Do receive FDA 510(k) clearance?
I Do received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31, under 510(k) number K192294.
Who is the listed applicant for I Do?
The FDA 510(k) record lists I DO Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for I Do?
The FDA product code for I Do is DZE.
関連機器（コード：DZE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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