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FDA 510(k)

BIOEASY マリファナテストディップカード、BIOEASY マリファナテストストリップ

K番号: K192301 · 2019-09-20

申請者Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.
決定日2019-09-20
製品コードNFW
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20 under 510(k) number K192301. The device is classified under product code NFW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip?

BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20. The listed applicant is Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192301.

When did BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20, under 510(k) number K192301.

Who is the listed applicant for BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip?

The FDA product code for BIOEASY Marijuana Test Dip Card, BIOEASY Marijuana Test Strip is NFW.

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公式ソース

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