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FDA 510(k)

フラップ・フィクサー、バール・ホール・カバー

K番号: K192310 · 2020-06-03

申請者Ossaware Biotech Co., Ltd.
決定日2020-06-03
製品コードGXR
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Flap Fixator, Burr Hole Cover is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ossaware Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03 under 510(k) number K192310. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flap Fixator, Burr Hole Cover?

Flap Fixator, Burr Hole Cover is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03. The listed applicant is Ossaware Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K192310.

When did Flap Fixator, Burr Hole Cover receive FDA 510(k) clearance?

Flap Fixator, Burr Hole Cover received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03, under 510(k) number K192310.

Who is the listed applicant for Flap Fixator, Burr Hole Cover?

The FDA 510(k) record lists Ossaware Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flap Fixator, Burr Hole Cover?

The FDA product code for Flap Fixator, Burr Hole Cover is GXR.

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公式ソース

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