FDA 510(k)

モンタージュフローエイブルセットアップブル、吸収性骨パスタ（ボアホールカバーシング）

K番号: K253447 · 2026-03-16

決定日2026-03-16

製品コードGXR

諮問委員会Please provide the source text to translate.

決定大幅同等

医療機器の概要

Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthocon, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253447. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)?

Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Orthocon, Inc.. The 510(k) number is K253447.

When did Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover) receive FDA 510(k) clearance?

Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253447.

Who is the listed applicant for Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)?

FDA 510(k)レコードでは、Orthocon, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover)?

The FDA product code for Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste (Burr Hole Cover) is GXR.

申請者としてOrthocon, Inc.を記載するその他の記録

K262769Permatage XT 設定可能な非吸収性止血骨糊（OS-PER-1001XT）K261265Permatage XT 設定可能骨糊 K261439Permatage フロアブル、設定可能な止血骨糊 K253732Permatage フロアブル、設定可能骨糊 K253854MONTAGE XT Cranial Cement K243526MONTAGE 設定可能、吸収性骨パウダー MONTAGE-QS 設定可能、吸収性骨パウダー MONTAGE フローアブル設定可能、吸収性骨パスタ MONTAGE-XT 設定可能、止血性骨パウダー

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公式ソース

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