FDA 510(k)

NEOLabクリアアライナー

K番号: K192338 · 2020-03-12

決定日2020-03-12

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NEOLab Clear Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New England Ortho Lab, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K192338. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NEOLab Clear Aligners?

NEOLab Clear Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is New England Ortho Lab, Inc.. The 510(k) number is K192338.

When did NEOLab Clear Aligners receive FDA 510(k) clearance?

NEOLab Clear Aligners received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K192338.

Who is the listed applicant for NEOLab Clear Aligners?

The FDA 510(k) record lists New England Ortho Lab, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEOLab Clear Aligners?

The FDA product code for NEOLab Clear Aligners is NXC.

申請者としてNew England Ortho Lab, Inc.を記載するその他の記録

K203339NEOLabクリアアライナー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。