FDA 510(k)

デンマット・オルスートティック・アライナー

K番号: K192470 · 2019-12-20

決定日2019-12-20

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

DenMat Orthodontic Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Denmat Holdings, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K192470. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DenMat Orthodontic Aligners?

DenMat Orthodontic Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Denmat Holdings, LLC. The 510(k) number is K192470.

When did DenMat Orthodontic Aligners receive FDA 510(k) clearance?

DenMat Orthodontic Aligners received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K192470.

Who is the listed applicant for DenMat Orthodontic Aligners?

The FDA 510(k) record lists Denmat Holdings, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DenMat Orthodontic Aligners?

The FDA product code for DenMat Orthodontic Aligners is NXC.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

デンマット・オルスートティック・アライナー

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：NXC）

公式ソース