医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 Cuffix FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）、識別子およびURLはそのままに保ちます。
K番号: K192611 · 2020-08-13
広告
決定日2020-08-13
製品コードBSK
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Cuffix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biovo Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13 under 510(k) number K192611. The device is classified under product code BSK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Cuffix?
Cuffix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13. The listed applicant is Biovo Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K192611.
When did Cuffix receive FDA 510(k) clearance?
Cuffix received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13, under 510(k) number K192611.
Who is the listed applicant for Cuffix?
The FDA 510(k) record lists Biovo Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Cuffix?
The FDA product code for Cuffix is BSK.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：BSK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告