FDA 510(k)

トラックカフカフコントローラー

K番号: K220854 · 2023-04-14

決定日2023-04-14

製品コードBSK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

TrachCuff Cuff Controller is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aw Technologies Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14 under 510(k) number K220854. The device is classified under product code BSK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TrachCuff Cuff Controller?

TrachCuff Cuff Controller is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14. The listed applicant is Aw Technologies Aps. The 510(k) number is K220854.

When did TrachCuff Cuff Controller receive FDA 510(k) clearance?

TrachCuff Cuff Controller received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14, under 510(k) number K220854.

Who is the listed applicant for TrachCuff Cuff Controller?

FDA 510(k)レコードでは、Aw Technologies Apsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TrachCuff Cuff Controller?

The FDA product code for TrachCuff Cuff Controller is BSK.

申請者としてAw Technologies Apsを記載するその他の記録

K261499トラフラッシュ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。