免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ゲートキーパーバルーンカテーテル

K番号: K192786 · 2020-04-25

申請者Arch Catheter, LLC
決定日2020-04-25
製品コードMJN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Gatekeeper Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arch Catheter, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25 under 510(k) number K192786. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gatekeeper Balloon Catheter?

Gatekeeper Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25. The listed applicant is Arch Catheter, LLC. The 510(k) number is K192786.

When did Gatekeeper Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Gatekeeper Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25, under 510(k) number K192786.

Who is the listed applicant for Gatekeeper Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Arch Catheter, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gatekeeper Balloon Catheter?

The FDA product code for Gatekeeper Balloon Catheter is MJN.

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公式ソース

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