免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

A1AT ガーデニングテスト

K番号: K192858 · 2019-11-05

申請者Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company
決定日2019-11-05
製品コードPZH
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

A1AT Genotyping Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K192858. The device is classified under product code PZH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the A1AT Genotyping Test?

A1AT Genotyping Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K192858.

When did A1AT Genotyping Test receive FDA 510(k) clearance?

A1AT Genotyping Test received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K192858.

Who is the listed applicant for A1AT Genotyping Test?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1AT Genotyping Test?

The FDA product code for A1AT Genotyping Test is PZH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてProgenika Biopharma S.A., A Grifols Companyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221420AlphaID™ 在宅遺伝子健康リスクサービスK211115A1AT ガーデニングテストK171868A1AT ガーデニングテスト

関連機器（コード：PZH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K211115A1AT ガーデニングテストProgenika Biopharma S.A., A Grifols CompanyK171868A1AT ガーデニングテストProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑