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FDA 510(k)

AlphaID™ 在宅遺伝子健康リスクサービス

K番号: K221420 · 2022-10-27

申請者Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company
決定日2022-10-27
製品コードPTA
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K221420. The device is classified under product code PTA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K221420.

When did AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service receive FDA 510(k) clearance?

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K221420.

Who is the listed applicant for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

The FDA product code for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is PTA.

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公式ソース

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