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FDA 510(k)

AncestryDNA ファクターVリード遺伝子健康リスクテスト

K番号: K192944 · 2020-08-13

申請者Ancestry Genomics, Inc.
決定日2020-08-13
製品コードPTA
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ancestry Genomics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13 under 510(k) number K192944. The device is classified under product code PTA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13. The listed applicant is Ancestry Genomics, Inc.. The 510(k) number is K192944.

When did AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test receive FDA 510(k) clearance?

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13, under 510(k) number K192944.

Who is the listed applicant for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

The FDA 510(k) record lists Ancestry Genomics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

The FDA product code for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is PTA.

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公式ソース

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