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FDA 510(k)

肺線維板

K番号: K192898 · 2020-02-25

申請者Advanced Surgical Concepts
決定日2020-02-25
製品コードPMU
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

PneumoLiner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25 under 510(k) number K192898. The device is classified under product code PMU. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PneumoLiner?

PneumoLiner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts. The 510(k) number is K192898.

When did PneumoLiner receive FDA 510(k) clearance?

PneumoLiner received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25, under 510(k) number K192898.

Who is the listed applicant for PneumoLiner?

The FDA 510(k) record lists Advanced Surgical Concepts as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PneumoLiner?

The FDA product code for PneumoLiner is PMU.

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