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FDA 510(k)

ガーデニア（GAR-1）

K番号: K232701 · 2023-09-29

申請者Advanced Surgical Concepts
決定日2023-09-29
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Guardenia (GAR-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K232701. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guardenia (GAR-1)?

Guardenia (GAR-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Advanced Surgical Concepts. The 510(k) number is K232701.

When did Guardenia (GAR-1) receive FDA 510(k) clearance?

Guardenia (GAR-1) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K232701.

Who is the listed applicant for Guardenia (GAR-1)?

The FDA 510(k) record lists Advanced Surgical Concepts as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guardenia (GAR-1)?

The FDA product code for Guardenia (GAR-1) is GCJ.

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公式ソース

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