免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

体積標本イメージャー

K番号: K192939 · 2019-12-27

申請者Clarix Imaging
決定日2019-12-27
製品コードMWP
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Volumetric Specimen Imager is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarix Imaging. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-27 under 510(k) number K192939. The device is classified under product code MWP. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Volumetric Specimen Imager?

Volumetric Specimen Imager is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-27. The listed applicant is Clarix Imaging. The 510(k) number is K192939.

When did Volumetric Specimen Imager receive FDA 510(k) clearance?

Volumetric Specimen Imager received FDA 510(k) clearance on 2019-12-27, under 510(k) number K192939.

Who is the listed applicant for Volumetric Specimen Imager?

The FDA 510(k) record lists Clarix Imaging as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Volumetric Specimen Imager?

The FDA product code for Volumetric Specimen Imager is MWP.

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公式ソース

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