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FDA 510(k)

呼吸IDスマートシステム

K番号: K193610 · 2020-02-06

申請者Exalenz Bioscience , Ltd.
決定日2020-02-06
製品コードMSQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BreathID Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exalenz Bioscience , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06 under 510(k) number K193610. The device is classified under product code MSQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BreathID Smart System?

BreathID Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06. The listed applicant is Exalenz Bioscience , Ltd.. The 510(k) number is K193610.

When did BreathID Smart System receive FDA 510(k) clearance?

BreathID Smart System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06, under 510(k) number K193610.

Who is the listed applicant for BreathID Smart System?

The FDA 510(k) record lists Exalenz Bioscience , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathID Smart System?

The FDA product code for BreathID Smart System is MSQ.

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公式ソース

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