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FDA 510(k)

ブレスID Hp ラボ システム、ブレスID スマート システム

K番号: K220494 · 2022-06-23

申請者Meridian Bioscience Israel , Ltd.
決定日2022-06-23
製品コードMSQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23 under 510(k) number K220494. The device is classified under product code MSQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System?

BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. The 510(k) number is K220494.

When did BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System receive FDA 510(k) clearance?

BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-23, under 510(k) number K220494.

Who is the listed applicant for BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience Israel , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System?

The FDA product code for BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System is MSQ.

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公式ソース

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