FDA 510(k)

ライトフォース正畸システム（LFOシステム）

K番号: K200148 · 2020-02-21

決定日2020-02-21

製品コードNJM

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LightForce Orthodontic System (LFO System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lightforce Orthodontics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K200148. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LightForce Orthodontic System (LFO System)?

LightForce Orthodontic System (LFO System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Lightforce Orthodontics. The 510(k) number is K200148.

When did LightForce Orthodontic System (LFO System) receive FDA 510(k) clearance?

LightForce Orthodontic System (LFO System) received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K200148.

Who is the listed applicant for LightForce Orthodontic System (LFO System)?

The FDA 510(k) record lists Lightforce Orthodontics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LightForce Orthodontic System (LFO System)?

The FDA product code for LightForce Orthodontic System (LFO System) is NJM.

申請者としてLightforce Orthodonticsを記載するその他の記録

K232827ライトフォース正畸システム K222764ライトフォース正畸システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。