FDA 510(k)

xPORT S Lens Fragmentation System

K番号: K200207 · 2020-10-15

申請者Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

決定日2020-10-15

製品コードHQC

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

xPORT S Lens Fragmentation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15 under 510(k) number K200207. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the xPORT S Lens Fragmentation System?

xPORT S Lens Fragmentation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.. The 510(k) number is K200207.

When did xPORT S Lens Fragmentation System receive FDA 510(k) clearance?

xPORT S Lens Fragmentation System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15, under 510(k) number K200207.

Who is the listed applicant for xPORT S Lens Fragmentation System?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for xPORT S Lens Fragmentation System?

The FDA product code for xPORT S Lens Fragmentation System is HQC.

申請者としてCarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.を記載するその他の記録

K243395MICOR 700 付 Auto I/A K242801MICOR 700 システム（N/A）；MICOR 700 ドライブ（FG-50631）；MICOR 700 エクストラクター（FG-50621）；MICOR 700 ビトレクトル（FG-51185）K214028MICORレンズ破片システム K222236miCOR System Lens Fragmentation System K200584xPORT 304 (miCOR) System Lens Fragmentation System K191024xPORT Lens Fragmentation System

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公式ソース

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