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FDA 510(k)

ADVIA Centaur CEA Assay

K番号: K200215 · 2020-04-13

申請者Siemens Healthcare Disgnostics, Inc.
決定日2020-04-13
製品コードDHX
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA Centaur CEA Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Disgnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K200215. The device is classified under product code DHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur CEA Assay?

ADVIA Centaur CEA Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Disgnostics, Inc.. The 510(k) number is K200215.

When did ADVIA Centaur CEA Assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur CEA Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K200215.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur CEA Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Disgnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur CEA Assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur CEA Assay is DHX.

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関連機器（コード：DHX）

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K223921Access CEABeckman Coulter, Inc.K231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackOrtho Clinical Diagnostics

公式ソース

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