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FDA 510(k)

Access CEA

K番号: K223921 · 2023-09-22

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2023-09-22
製品コードDHX
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Access CEA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22 under 510(k) number K223921. The device is classified under product code DHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access CEA?

Access CEA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223921.

When did Access CEA receive FDA 510(k) clearance?

Access CEA received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22, under 510(k) number K223921.

Who is the listed applicant for Access CEA?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access CEA?

The FDA product code for Access CEA is DHX.

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関連機器（コード：DHX）

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K231517VITROS 免疫診断製品 CEA 栄養剤パックOrtho Clinical DiagnosticsK200215ADVIA Centaur CEA AssaySiemens Healthcare Disgnostics, Inc.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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