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FDA 510(k)

Oビジュアルイメージングシステム

K番号: K200275 · 2020-03-03

申請者Ophthalmic Labs, Inc.
決定日2020-03-03
製品コードNFJ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

OVision Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ophthalmic Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-03 under 510(k) number K200275. The device is classified under product code NFJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OVision Imaging System?

OVision Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-03. The listed applicant is Ophthalmic Labs, Inc.. The 510(k) number is K200275.

When did OVision Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

OVision Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-03, under 510(k) number K200275.

Who is the listed applicant for OVision Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Ophthalmic Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OVision Imaging System?

The FDA product code for OVision Imaging System is NFJ.

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