FDA 510(k)

FloPatch (FP120)

K番号: K200337 · 2020-03-24

申請者Flosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.)

決定日2020-03-24

製品コードDPW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

FloPatch (FP120) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.). It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24 under 510(k) number K200337. The device is classified under product code DPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FloPatch (FP120)?

FloPatch (FP120) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24. The listed applicant is Flosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.). The 510(k) number is K200337.

When did FloPatch (FP120) receive FDA 510(k) clearance?

FloPatch (FP120) received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24, under 510(k) number K200337.

Who is the listed applicant for FloPatch (FP120)?

The FDA 510(k) record lists Flosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FloPatch (FP120)?

The FDA product code for FloPatch (FP120) is DPW.

申請者としてFlosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.)を記載するその他の記録

K191388FloPatch (FP110)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。