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FDA 510(k)

DPP ザイカ IgM システム、DPP ザイカ IgM システム コントロール パック、および DPP マイクロ リーダー

K番号: K200506 · 2020-06-03

申請者Chembio Diagnostic Systems
決定日2020-06-03
製品コードQFO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chembio Diagnostic Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03 under 510(k) number K200506. The device is classified under product code QFO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader?

DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03. The listed applicant is Chembio Diagnostic Systems. The 510(k) number is K200506.

When did DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader receive FDA 510(k) clearance?

DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader received FDA 510(k) clearance on 2020-06-03, under 510(k) number K200506.

Who is the listed applicant for DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader?

The FDA 510(k) record lists Chembio Diagnostic Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader?

The FDA product code for DPP Zika IgM System, DPP Zika IgM System Control Pack, and DPP Micro Reader is QFO.

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