FDA 510(k)

リエゾンXL ザイカ・キャプチャーIgM IIおよびリエゾンXL ザイカ・キャプチャーIgM II コントロールセット

K番号: K192046 · 2019-10-28

決定日2019-10-28

製品コードQFO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-28 under 510(k) number K192046. The device is classified under product code QFO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set?

LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-28. The listed applicant is DiaSorin, Inc.. The 510(k) number is K192046.

When did LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set received FDA 510(k) clearance on 2019-10-28, under 510(k) number K192046.

Who is the listed applicant for LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set?

The FDA 510(k) record lists DiaSorin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set?

The FDA product code for LIAISON XL Zika Capture IgM II and LIAISON XL Zika Capture IgM II Control Set is QFO.

申請者としてDiaSorin, Inc.を記載するその他の記録

K260770リエゾンムレックス HBsAg Qual；リエゾンエックスエル；リエゾンディルュートエックス K231214リエゾンVZV IgG HT、リエゾンコントロールVZV IgG HT K223403リエゾンアンチ-HAV；リエゾン XS K213858リエゾンカロプロテイン、リエゾン Q.S.E.T. デバイスプラス K213936LIAISON MeMed BV、LIAISON MeMed BV コントロールセット K193650リエゾンフェリチン

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公式ソース

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