免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

シリウス・ピンテュイション・シード、シリウス・ピンテュイション・プローブ、シリウス・ピンテュイション・ベース・ユニット

K番号: K200734 · 2021-02-24

申請者Sirius Medical Systems B.V.
決定日2021-02-24
製品コードPBY
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sirius Medical Systems B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-24 under 510(k) number K200734. The device is classified under product code PBY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit?

Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-24. The listed applicant is Sirius Medical Systems B.V.. The 510(k) number is K200734.

When did Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit receive FDA 510(k) clearance?

Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit received FDA 510(k) clearance on 2021-02-24, under 510(k) number K200734.

Who is the listed applicant for Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit?

The FDA 510(k) record lists Sirius Medical Systems B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit?

The FDA product code for Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit is PBY.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSirius Medical Systems B.V.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223682シリウス・ピンテュイション・シード、シリウス・ピンテュイション・プローブ、シリウス・ピンテュイション・ベース・ユニットK222643シリウス・ピンテュイション・シード、シリウス・ピンテュイション・プローブ、シリウス・ピンテュイション・ベース・ユニット

関連機器（コード：PBY）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223682シリウス・ピンテュイション・シード、シリウス・ピンテュイション・プローブ、シリウス・ピンテュイション・ベース・ユニットSirius Medical Systems B.V.K222643シリウス・ピンテュイション・シード、シリウス・ピンテュイション・プローブ、シリウス・ピンテュイション・ベース・ユニットSirius Medical Systems B.V.K163667RFID定位システム-ローカライザーリーダー、RFID定位システム-ローカライザー手術プローブ、RFID定位システム-ローカライザー手術プローブ（5セット）、RFID定位システム-タグ適用機、RFID定位システム-タグ適用機（10セット）Health Beacons, Inc.K163541マグシード磁気マーカーシステムEndomagnetics Ltd.,K153044Sentimag システム、Sentimark マグネティックマーカーシステムEndomagnetics Ltd.,

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑