FDA 510(k)

ループLED凝固灯システム

K番号: K200775 · 2020-08-14

決定日2020-08-14

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LOOP LED Curing Light System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Garrison Dental Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14 under 510(k) number K200775. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LOOP LED Curing Light System?

LOOP LED Curing Light System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14. The listed applicant is Garrison Dental Solutions, LLC. The 510(k) number is K200775.

When did LOOP LED Curing Light System receive FDA 510(k) clearance?

LOOP LED Curing Light System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-14, under 510(k) number K200775.

Who is the listed applicant for LOOP LED Curing Light System?

The FDA 510(k) record lists Garrison Dental Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOOP LED Curing Light System?

The FDA product code for LOOP LED Curing Light System is EBZ.

申請者としてGarrison Dental Solutions, LLCを記載するその他の記録

K241238LOOP™ LED Curing Light System (CLK01)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。