FDA 510(k)

ネオシスガイドシストーム（NGS）および患者用スプリント

K番号: K200805 · 2020-07-28

決定日2020-07-28

製品コードPLV

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neocis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28 under 510(k) number K200805. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints?

Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28. The listed applicant is Neocis, Inc.. The 510(k) number is K200805.

When did Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints receive FDA 510(k) clearance?

Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints received FDA 510(k) clearance on 2020-07-28, under 510(k) number K200805.

Who is the listed applicant for Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints?

The FDA 510(k) record lists Neocis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints?

The FDA product code for Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints is PLV.

申請者としてNeocis, Inc.を記載するその他の記録

K252376Yomi ロボットシステム K251835Yomiロボティックシステム K231018Yomiロボティックシステム K222750Yomiロボティックシステム K222049Yomiロボティックシステム K211466YomiロボティックシステムおよびYomiPlan Go

すべての18件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。