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FDA 510(k)

Aspire MAX 7 - 11F メカニカル血栓除去システムおよびAspire メカニカル吸引器

K番号: K200871 · 2020-05-04

申請者Control Medical Technology
決定日2020-05-04
製品コードQEZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Control Medical Technology. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04 under 510(k) number K200871. The device is classified under product code QEZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator?

Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04. The listed applicant is Control Medical Technology. The 510(k) number is K200871.

When did Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator receive FDA 510(k) clearance?

Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04, under 510(k) number K200871.

Who is the listed applicant for Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator?

The FDA 510(k) record lists Control Medical Technology as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator?

The FDA product code for Aspire MAX 7 - 11F Mechanical Thrombectomy System and Aspire Mechanical Aspirator is QEZ.

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公式ソース

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