FDA 510(k)

ヘモコントロール（オプション：アドオンパックヘモコントロールDM）

K番号: K200909 · 2020-06-12

決定日2020-06-12

製品コードGKR

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12 under 510(k) number K200909. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)?

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. The 510(k) number is K200909.

When did Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) receive FDA 510(k) clearance?

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12, under 510(k) number K200909.

Who is the listed applicant for Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)?

The FDA 510(k) record lists Ekf-Diagnostic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)?

The FDA product code for Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) is GKR.

申請者としてEkf-Diagnostic GmbHを記載するその他の記録

K180509Quo-テストA1cシステム K172173DiaSpect™、DiaSpect™ カビテット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。