FDA 510(k)

ヘモクイュー Hb 301 システム

K番号: K201217 · 2020-08-04

決定日2020-08-04

製品コードGKR

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HemoCue Hb 301 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201217. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoCue Hb 301 System?

HemoCue Hb 301 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K201217.

When did HemoCue Hb 301 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 301 System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201217.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 301 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 301 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 301 System is GKR.

申請者としてHemocue ABを記載するその他の記録

K181751ヘモクイーク Hb 801 システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。