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FDA 510(k)

sOLVe Tube

K番号: K201026 · 2021-08-10

申請者Hytek Medical, Inc.
決定日2021-08-10
製品コードCBI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

sOLVe Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hytek Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10 under 510(k) number K201026. The device is classified under product code CBI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the sOLVe Tube?

sOLVe Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10. The listed applicant is Hytek Medical, Inc.. The 510(k) number is K201026.

When did sOLVe Tube receive FDA 510(k) clearance?

sOLVe Tube received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10, under 510(k) number K201026.

Who is the listed applicant for sOLVe Tube?

The FDA 510(k) record lists Hytek Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for sOLVe Tube?

The FDA product code for sOLVe Tube is CBI.

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公式ソース

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