FDA 510(k)

チャートスプレションカテーテル

K番号: K222340 · 2022-12-01

決定日2022-12-01

製品コードCBI

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Chartis Precision Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulmonx Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-01 under 510(k) number K222340. The device is classified under product code CBI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chartis Precision Catheter?

Chartis Precision Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-01. The listed applicant is Pulmonx Corporation. The 510(k) number is K222340.

When did Chartis Precision Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Chartis Precision Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-12-01, under 510(k) number K222340.

Who is the listed applicant for Chartis Precision Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pulmonx Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chartis Precision Catheter?

The FDA product code for Chartis Precision Catheter is CBI.

申請者としてPulmonx Corporationを記載するその他の記録

K253096チャートスプレションカテーテル K212494肺画像分析 K180011肺門チャーティスタブレットコンソール

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。