FDA 510(k)

肺門チャーティスタブレットコンソール

K番号: K180011 · 2018-07-13

決定日2018-07-13

製品コードBZG

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Pulmonx Chartis Tablet Console is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulmonx Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13 under 510(k) number K180011. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulmonx Chartis Tablet Console?

Pulmonx Chartis Tablet Console is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13. The listed applicant is Pulmonx Corporation. The 510(k) number is K180011.

When did Pulmonx Chartis Tablet Console receive FDA 510(k) clearance?

Pulmonx Chartis Tablet Console received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13, under 510(k) number K180011.

Who is the listed applicant for Pulmonx Chartis Tablet Console?

The FDA 510(k) record lists Pulmonx Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulmonx Chartis Tablet Console?

The FDA product code for Pulmonx Chartis Tablet Console is BZG.

申請者としてPulmonx Corporationを記載するその他の記録

K253096チャートスプレションカテーテル K222340チャートスプレションカテーテル K212494肺画像分析

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。