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FDA 510(k)

Alveoair デジタルスピロメータ

K番号: K222525 · 2023-08-28

申請者Roundworks Technologies Private Limited
決定日2023-08-28
製品コードBZG
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Alveoair Digital Spirometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roundworks Technologies Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28 under 510(k) number K222525. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alveoair Digital Spirometer?

Alveoair Digital Spirometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28. The listed applicant is Roundworks Technologies Private Limited. The 510(k) number is K222525.

When did Alveoair Digital Spirometer receive FDA 510(k) clearance?

Alveoair Digital Spirometer received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28, under 510(k) number K222525.

Who is the listed applicant for Alveoair Digital Spirometer?

The FDA 510(k) record lists Roundworks Technologies Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alveoair Digital Spirometer?

The FDA product code for Alveoair Digital Spirometer is BZG.

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公式ソース

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