FDA 510(k)

TD-7301 スピロメーター（TD-7301）

K番号: K241843 · 2024-11-20

決定日2024-11-20

製品コードBZG

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

TD-7301 Spirometer (TD-7301) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gostar Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20 under 510(k) number K241843. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TD-7301 Spirometer (TD-7301)?

TD-7301 Spirometer (TD-7301) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20. The listed applicant is Gostar Co., Ltd.. The 510(k) number is K241843.

When did TD-7301 Spirometer (TD-7301) receive FDA 510(k) clearance?

TD-7301 Spirometer (TD-7301) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20, under 510(k) number K241843.

Who is the listed applicant for TD-7301 Spirometer (TD-7301)?

The FDA 510(k) record lists Gostar Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TD-7301 Spirometer (TD-7301)?

The FDA product code for TD-7301 Spirometer (TD-7301) is BZG.

申請者としてGostar Co., Ltd.を記載するその他の記録

K222810TD-7301 ペークフローメータ K221419TD-5010 調整器およびTD-5084 消毒針

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。