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FDA 510(k)

肺画像分析

K番号: K212494 · 2021-09-02

申請者Pulmonx Corporation
決定日2021-09-02
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Lung Image Analysis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulmonx Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-02 under 510(k) number K212494. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lung Image Analysis?

Lung Image Analysis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-02. The listed applicant is Pulmonx Corporation. The 510(k) number is K212494.

When did Lung Image Analysis receive FDA 510(k) clearance?

Lung Image Analysis received FDA 510(k) clearance on 2021-09-02, under 510(k) number K212494.

Who is the listed applicant for Lung Image Analysis?

The FDA 510(k) record lists Pulmonx Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lung Image Analysis?

The FDA product code for Lung Image Analysis is JAK.

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公式ソース

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