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FDA 510(k)

BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）

K番号: K261125 · 2026-09-22

申請者Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.
決定日2026-09-22
製品コードJAK
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）は、このFDA 510(k)記録に記載されている装置名です。記載された申請者はSamsung HME America, Inc.（NeuroLogica Corp.として営業）です。2026年9月22日にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K261125です。この装置は製品コードJAKに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)?

BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）は、2026年9月22日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はSamsung HME America, Inc.（NeuroLogica Corp.として営業）です。510(k)番号はK261125です。

When did BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) receive FDA 510(k) clearance?

BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）は、2026年9月22日にFDA 510(k)の承認を受けました。510(k)番号はK261125です。

Who is the listed applicant for BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)?

The FDA 510(k) record lists Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)?

The FDA product code for BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000) is JAK.

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公式ソース

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