BodyTom Elite (NL4000)
K番号: K253450 · 2026-07-28
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決定日2026-07-28
製品コードJAK
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
BodyTom Elite (NL4000)は、このFDA 510(k)記録に記載されている装置名です。記載された申請者は、サムスン株式会社の一部門であるNeuroLogica Corp.です。2026年7月28日にFDA 510(k)番号K253450のもとで、510(k)認可を受けました。この装置は製品コードJAKに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
BodyTom Elite (NL4000)とは何ですか？
BodyTom Elite (NL4000)は、2026年7月28日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、サムスン株式会社の関連会社であるNeuroLogica Corp.です。510(k)番号はK253450です。
BodyTom Elite (NL4000)がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
BodyTom Elite（NL4000）は2026-07-28にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K253450の下で認可されました。
BodyTom Elite (NL4000)の記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、サムスン株式会社の関連会社であるNeuroLogica Corp.が申請者として記載されています。これだけでは、装置製造業者であることを確認することはできません。
BodyTom Elite（NL4000）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コード（BodyTom Elite [NL4000]）はJAKです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JAK）
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K261125BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA ビューフェーズ 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream フェーズ2Fujifilm CorporationK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560PCCT用拡張境界Ge Medical Systems, LLCK253026スキャナー用呼吸同期化装置（2.1）Varian Medical Systems, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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