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FDA 510(k)

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K番号: K201142 · 2021-02-25

決定日2021-02-25
製品コードONB
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Simplivia Healthcare , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-25 under 510(k) number K201142. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set?

TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-25. The listed applicant is Simplivia Healthcare , Ltd.. The 510(k) number is K201142.

When did TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set receive FDA 510(k) clearance?

TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set received FDA 510(k) clearance on 2021-02-25, under 510(k) number K201142.

Who is the listed applicant for TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set?

The FDA 510(k) record lists Simplivia Healthcare , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set?

The FDA product code for TEVADAPTOR Bag Adaptor LL, TEVADAPTOR Bag Adaptor LL with ULTRASITE, TEVADAPTOR Bag Adaptor SP with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety Set with ULTRASITE, TEVADAPTOR IV Secondary Safety set is ONB.

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申請者としてSimplivia Healthcare , Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:ONB)

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公式ソース

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