FDA 510(k)

OnGuard2 Chemfort 閉じ込め管理（CADM）

K番号: K210707 · 2021-09-23

決定日2021-09-23

製品コードONB

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Simplivia Healthcare , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23 under 510(k) number K210707. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM)?

OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23. The listed applicant is Simplivia Healthcare , Ltd.. The 510(k) number is K210707.

When did OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM) receive FDA 510(k) clearance?

OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM) received FDA 510(k) clearance on 2021-09-23, under 510(k) number K210707.

Who is the listed applicant for OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM)?

The FDA 510(k) record lists Simplivia Healthcare , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM)?

The FDA product code for OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM) is ONB.

申請者としてSimplivia Healthcare , Ltd.を記載するその他の記録

K253033Chemfort® 28日間 20mm ヴィアルアダプターおよび13mm コンバータ K251411Chemfort フェミネールルーアーロックアダプタ K231286Chemfort® カテーテルアダプタ K201142TEVADAPTOR バッグアダプタ LL、TEVADAPTOR バッグアダプタ LL with ULTRASITE、TEVADAPTOR バッグアダプタ SP with ULTRASITE、TEVADAPTOR IV セカンダリーセーフティセット with ULTRASITE、TEVADAPTOR IV セカンダリーセーフティセット K192866Chemfort CSTD

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。