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FDA 510(k)

Psychemedics 株式会社の髪の毛中コカイン用均質酵素免疫測定装置

K番号: K201228 · 2021-06-25

申請者Psychemedics Corporation
決定日2021-06-25
製品コードJXO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Psychemedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25 under 510(k) number K201228. The device is classified under product code JXO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair?

Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25. The listed applicant is Psychemedics Corporation. The 510(k) number is K201228.

When did Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair receive FDA 510(k) clearance?

Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25, under 510(k) number K201228.

Who is the listed applicant for Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair?

The FDA 510(k) record lists Psychemedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair?

The FDA product code for Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair is JXO.

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