免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

プサイメディックス・マイクロプレート・EIA、髪の毛中のベンゾジアゼピン用

K番号: K163590 · 2017-09-15

申請者Psychemedics Corporation
決定日2017-09-15
製品コードJXM
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Psychemedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-15 under 510(k) number K163590. The device is classified under product code JXM. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair?

Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-15. The listed applicant is Psychemedics Corporation. The 510(k) number is K163590.

When did Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair receive FDA 510(k) clearance?

Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair received FDA 510(k) clearance on 2017-09-15, under 510(k) number K163590.

Who is the listed applicant for Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair?

The FDA 510(k) record lists Psychemedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair?

The FDA product code for Psychemedics Microplate EIA for Benzodiazepines in Hair is JXM.

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公式ソース

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