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FDA 510(k)

ヒールジェン マルチドラッグ 尿検査カップ；ヒールジェン マルチドラッグ 尿検査ディップカード

K番号: K163704 · 2017-08-02

申請者Healgen Scientific,, LLC
決定日2017-08-02
製品コードJXM
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02 under 510(k) number K163704. The device is classified under product code JXM. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card?

Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K163704.

When did Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card receive FDA 510(k) clearance?

Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02, under 510(k) number K163704.

Who is the listed applicant for Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card?

The FDA product code for Healgen Multi-Drug Urine Test Cup; Healgen Multi-Drug Urine Test Dip Card is JXM.

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公式ソース

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