FDA 510(k)

Vitra 810

K番号: K201502 · 2020-08-06

決定日2020-08-06

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Vitra 810 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quantel Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-06 under 510(k) number K201502. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vitra 810?

Vitra 810 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-06. The listed applicant is Quantel Medical. The 510(k) number is K201502.

When did Vitra 810 receive FDA 510(k) clearance?

Vitra 810 received FDA 510(k) clearance on 2020-08-06, under 510(k) number K201502.

Who is the listed applicant for Vitra 810?

The FDA 510(k) record lists Quantel Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vitra 810?

The FDA product code for Vitra 810 is HQF.

申請者としてQuantel Medicalを記載するその他の記録

K251507INTEGRE LIO 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 INTEGRE LIO （注：翻訳に際して、特定の規制文の内容や文脈が不明であるため、原文の意味を正確に反映した翻訳となっています。）K232302ポケットIII K220430カプソロ K213254アキシアス・オプタルミック・ウルトラソウンド・システム K191962Vitra 2 K183414ABSOLU

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。